Cumplimiento y normativas

Cumplimiento y Regulaciones

No es tan sencillo como fabricar y comercializar un producto sanitario en la UE, ya que existen numerosas normas de cumplimiento.

 

Hay multitud de requisitos y cuáles se aplican dependen del uso previsto del producto, la función, la fabricación y otros factores.

 

También hay multitud de organizaciones interesadas en la salud y la seguridad de los ciudadanos, como el NHS, los CCG y otros.
pública, como el NHS, los CCG, PHE, DHSC, CQC, HSE, FSA y muchos otros.

CLASE I

El LifeVac ACD es un producto sanitario de CLASE I tal y como se describe en la Parte II del MDR 2002 del Reino Unido, Anexo IX (modificado por la Parte II del Anexo 2A del MDR 2002 del Reino Unido).

MDD DE LA UE Y MDR DEL REINO UNIDO
2002

Las MDD de la UE o Directivas sobre productos sanitarios están diseñadas para armonizar las leyes de toda la UE en relación con los productos sanitarios. LifeVac sigue cumpliendo las MDD de la UE y las Directivas y Reglamentos de la UE que las acompañan.

Las MDR del Reino Unido

Las MDR del Reino Unido son específicas del Reino Unido y se basan en las MDD de la UE. Con la salida del Reino Unido de la UE se prevén cambios en las MDR del Reino Unido. LifeVac sigue cumpliendo las MDR del Reino Unido y las directivas y reglamentos británicos que lo acompañan.

Marcado CE y UKCA

Con el fin de cumplir con la legislación pertinente en el Reino Unido, los productos sanitarios deben llevar la marca CE y mostrar el logotipo CE.

 

En LifeVac, no queríamos "reinventar la rueda" y cobrar a la gente por dispositivos de diferentes tamaños para diferentes grupos de edad, razón por la cual obtenemos nuestras mascarillas totalmente acreditadas CE de proveedores muy confiables que ya suministran a miles de hospitales y departamentos de salud en todo el mundo. Además, el dispositivo LifeVac cuenta con la marca/acreditación CE y cumple todos los requisitos de la CE. Esto significa que los clientes tienen la tranquilidad de saber que todas las piezas de LifeVac están homologadas por la CE y que sólo tienen que comprar un dispositivo para tratar a todos los grupos de edad en caso de asfixia.

En LifeVac vendemos miles de dispositivos LifeVac al día y cada dispositivo LifeVac pasa por un riguroso proceso de inspección de calidad, adhiriéndose a GMP.

Desde el 1 de enero de 2021, se han introducido algunos cambios en la forma de comercializar los productos sanitarios. Uno de ellos es la sustitución prevista de la marca CE por la marca UKCA propia del Reino Unido, LifeVac ya tiene la marca/registro UKCA.

El marcado CE
seguirá siendo reconocido en Gran Bretaña hasta julio de 2023.

MEDDEV

Las directrices oficiales
para productos sanitarios se conocen como documentos MEDical DEVice.


Estas orientaciones abarcan una amplia gama de temas, entre los que se incluyen;

Evaluación clínica, justificación y evaluación, seguridad y vigilancia posterior a la comercialización, requisitos de conformidad con las normas y la legislación pertinentes.

Los MEDDEV son utilizados por fabricantes, organismos notificados, autoridades competentes y reguladores como la MHRA para garantizar la introducción segura y regulada de productos sanitarios.


No todos los MEDDEV son aplicables a un producto o tipo de producto. Corresponde al fabricante y a la autoridad reguladora acordar qué MEDDEV son aplicables antes de introducir un producto en el mercado.


LifeVac ha trabajado con la MHRA para acordar qué MEDDEV eran aplicables.

Una vez completados, se acordaron con el regulador.


Algunas de las principales
algunas de las principales consideraciones, con especial atención a las que se cuestionan con más frecuencia.