Naleving en regelgeving
Naleving en regelgeving
Het is niet zo eenvoudig als het vervaardigen en vervolgens op de markt brengen van een medisch hulpmiddel in de EU, aangezien er tal van nalevingsvoorschriften zijn.
Er is een veelvoud aan vereisten en welke van toepassing zijn, hangt af van het beoogde gebruik van het apparaat, de functie, de fabricage en andere.
Er zijn ook tal van organisaties die belang hebben bij de volksgezondheid en
veiligheid, waaronder de NHS, CCG's, PHE, DHSC, CQC, HSE, FSA en vele anderen.
KLASSE I
de LifeVac ACD is een medisch hulpmiddel van KLASSE I zoals beschreven in Deel II van de Britse MDR 2002, Bijlage IX (zoals gewijzigd door Deel II van Schema 2A bij de Britse MDR 2002).
EU MDD & VK MDR
2002
EU MDD's of richtlijnen voor medische hulpmiddelen zijn/werden ontworpen om de wetgeving in de hele EU met betrekking tot medische hulpmiddelen te harmoniseren. LifeVac blijft voldoen aan de EU MDD en de bijbehorende EU-richtlijnen en verordeningen.
Britse MDR's of medisch
Apparaatregelgeving is specifiek voor het VK en is gebaseerd op de EU-MDD. Met het vertrek van het VK uit de EU zijn wijzigingen in de MDR van het VK gepland. LifeVac blijft voldoen aan de Britse MDR en de bijbehorende Britse richtlijnen en verordeningen.
CE & UKCA-markering
Om te voldoen aan de relevante wetgeving in het VK, moeten medische hulpmiddelen CE-gemarkeerd zijn en het CE-logo dragen.
bij LifeVac, we wilden niet "het wiel opnieuw uitvinden" en mensen laten betalen voor apparaten van verschillende grootte voor verschillende leeftijdsgroepen, daarom kopen we onze volledig CE-geaccrediteerde maskers van zeer vertrouwde leveranciers die al aan duizenden ziekenhuizen en gezondheidsafdelingen over de hele wereld leveren . Maar de LifeVac apparaat is ook volledig CE-gemarkeerd/geaccrediteerd en voldoet aan alle CE-vereisten. Dit betekent dat klanten de gemoedsrust hebben dat elk onderdeel van LifeVac is CE-geaccrediteerd en u hoeft slechts één apparaat aan te schaffen om alle leeftijdsgroepen te behandelen in geval van verstikkingsnood.
bij LifeVac wij verkopen duizenden LifeVac apparaten per dag en elke LifeVac apparaat doorloopt een streng kwaliteitscontroleproces en voldoet aan GMP.
Sinds 1 januari 2021 zijn er enkele wijzigingen doorgevoerd in de manier waarop medische hulpmiddelen op de markt worden gebracht. Een daarvan is de geplande vervanging van de CE-markering door de Britse UKCA-markering, LifeVac is al UKCA gemarkeerd/geregistreerd.
CE-markering zal
blijven erkend in Groot-Brittannië tot juli 2023.
MEDDEV
De officiële begeleiding
voor medische hulpmiddelen staan bekend als MEDical DEVice-documenten.
Deze begeleiding omvat een breed scala aan onderwerpen, waaronder;
Klinische beoordeling, grondgedachte en evaluatie, veiligheid en post-markttoezicht, vereisten van overeenstemming met relevante normen en wetgeving.
MEDDEV's worden gebruikt door fabrikanten, aangemelde instanties, bevoegde autoriteiten en regelgevers zoals de MHRA om de veilige en gereguleerde introductie van medische hulpmiddelen te waarborgen.
Niet alle MEDDEV's zijn van toepassing op een apparaat of apparaattype. Het is tussen de fabrikant en de regelgever om overeen te komen welke MEDDEV's van toepassing zijn voordat een apparaat op een markt wordt ingezet.
LifeVac heeft met de MHRA samengewerkt om overeen te komen welke MEDDEV's van toepassing waren.
Nadat deze waren afgerond, zijn deze vervolgens met de toezichthouder overeengekomen.
Een deel van het principe:
overwegingen zijn hier geschetst, met bijzondere aandacht voor de meest gestelde vragen.
