Conformità & regolamenti
Conformità & regolamenti
Non è così semplice produrre e commercializzare un dispositivo medico nell’UE, poiché esistono numerose norme di conformità.
Esistono vari requisiti da rispettare a seconda dell’uso previsto per il dispositivo, la sua funzione, la fabbricazione e altri fattori.
Molte organizzazioni si interessano alla salute dei cittadini e alla loro sicurezza, tra cui NHS, CCG, PHE, DHSC, CQC, HSE, FSA e molti altri.
CLASSE I
LifeVac ACD è un dispositivo medico di CLASSE I, come descritto nella Parte II del MDR del Regno Unito 2002, Allegato IX (come modificato dalla Parte II dell’Allegato 2A del MDR del Regno Unito 2002).
MDD EU & MDR UK
2002
Le MDD dell’UE o Direttive sui Dispositivi Medici sono state concepite per armonizzare le leggi in tutta l’UE in relazione ai dispositivi medici. LifeVac rimane conforme alle MDD dell’UE e alle direttive e ai regolamenti comunitari che le accompagnano.
MDR UK o Mediche
I regolamenti sui dispositivi sono specifici per il Regno Unito e derivano dalle MDD dell’UE. Con l’uscita del Regno Unito dall’UE sono previste modifiche alla MDR britannica. LifeVac rimane conforme alla MDR britannica e alle direttive e ai regolamenti britannici che la accompagnano.
Marcatura CE e UKCA
Per essere conformi alla legislazione vigente nel Regno Unito, i dispositivi medici devono essere marcati CE e riportare il logo CE.
Noi di LifeVac non volevamo "reinventare la ruota" e far pagare dispositivi di dimensioni diverse per fasce d’età diverse, ed è per questo che ci riforniamo delle nostre maschere completamente accreditate CE da fornitori molto fidati che già riforniscono migliaia di ospedali e dipartimenti sanitari in tutto il mondo. Ma anche LifeVac è completamente marcato/accreditato CE e soddisfa tutti i requisiti CE. Ciò significa che i clienti hanno la tranquillità di sapere che ogni parte di LifeVac è accreditata CE e che è sufficiente acquistare un solo dispositivo per trattare tutte le fasce d’età in caso di emergenza da soffocamento.
In LifeVac vendiamo migliaia di dispositivi LifeVac al giorno e ognuno di essi viene sottoposto a un rigoroso processo di ispezione della qualità, in conformità alle GMP.
Dal 1° gennaio 2021 sono state introdotte alcune modifiche alle modalità di immissione sul mercato dei dispositivi medici. Una di queste è la sostituzione prevista del marchio CE con il marchio UKCA, di cui LifeVac è già dotato.
Il marchio CE
continuerà a essere riconosciuto in Gran Bretagna fino a luglio 2023.
MEDDEV
Le guide ufficiali
per i dispositivi medici sono note come MEDDEV (MEDical DEVice).
Queste guide coprono un’ampia gamma di argomenti, tra cui;
Accertamenti clinici, motivazioni e valutazioni, sicurezza e sorveglianza post-commercializzazione, requisiti di conformità agli standard e alla legislazione pertinenti.
Le MEDDEV sono utilizzate da produttori, organismi notificati, autorità competenti e autorità di regolamentazione come l’MHRA per garantire l’introduzione sicura e regolamentata dei dispositivi medici.
Non tutte le MEDDEV sono applicabili a un dispositivo o a un tipo di dispositivo. È compito del produttore e dell’autorità di regolamentazione concordare quali MEDDEV sono applicabili prima di immettere un dispositivo sul mercato.
LifeVac ha collaborato con l’MHRA per concordare quali MEDDEV fossero applicabili.
Una volta completate, sono state successivamente concordate con l’ente regolatore.
Alcune delle principali
considerazioni sono state delineate con un’attenzione particolare a quelle che vengono richieste più spesso.
